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衛生部令第72號:藥品類易制毒化學品管理辦法
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 藥品類易制毒化學品管理辦法

中華人民共和國衛生部令第72

《藥品類易制毒化學品管理辦法》已于2010223日經衛生部部務會議審議通過,現予以發布,自201051日起施行。

部長 陳竺

二○一○年三月十八日

 

藥品類易制毒化學品管理辦法

第一章    

第一條為加強藥品類易制毒化學品管理,防止流入非法渠道,根據《易制毒化學品管理條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。

第二條藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質,品種目錄見本辦法附件1。

國務院批準調整易制毒化學品分類和品種,涉及藥品類易制毒化學品的,國家食品藥品監督管理局應當及時調整并予公布。

第三條藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理,適用本辦法。

第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

第二章   生產、經營許可

第五條生產、經營藥品類易制毒化學品,應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。

生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種,還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批準文號。

第六條藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品,應當符合《條例》第七條規定的條件,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:

(一)藥品類易制毒化學品生產申請表(見附件2);

(二)《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件;

(三)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);

(四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);

(五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;

(六)重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明;

(七)企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料;

(八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明;

(九)申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的,還應當提供合法用途說明等其他相應資料。

第七條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內完成現場檢查,將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查,對符合規定的,發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》(以下簡稱《生產許可批件》,見附件3),注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱;不予許可的,應當書面說明理由。

第八條藥品生產企業收到《生產許可批件》后,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》,在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”;在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后,括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。

第九條藥品類易制毒化學品生產企業申請換發《藥品生產許可證》的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》審查外,還應當對企業的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規定的,在換發的《藥品生產許可證》中繼續標注藥品類易制毒化學品生產范圍和品種名稱;對不符合規定的,報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告后,對不符合規定的企業注銷其《生產許可批件》,并通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注銷該企業《藥品生產許可證》中的藥品類易制毒化學品生產范圍。

第十條藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的,應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續。

藥品類易制毒化學品生產企業連續1年未生產的,應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門;需要恢復生產的,應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。

第十一條藥品類易制毒化學品生產企業變更生產地址、品種范圍的,應當重新申辦《生產許可批件》。

藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的,由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續,報國家食品藥品監督管理局備案。

第十二條藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。

藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品;特殊情況需要委托加工的,須經國家食品藥品監督管理局批準。

第十三條藥品類易制毒化學品的經營許可,國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經營,僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷,不得零售。

未實行藥品批準文號管理的品種,納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。

第十四條藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥,應當符合《條例》第九條規定的條件,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:

(一)藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表(見附件4);

(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件;

(三)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);

(四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);

(五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;

(六)重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明;

(七)企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料;

(八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

第十五條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內完成現場檢查和實質性審查,對符合規定的,在《藥品經營許可證》經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”,并報國家食品藥品監督管理局備案;不予許可的,應當書面說明理由。

第三章   購買許可

第十六條國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的,應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》),但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制(樣式見附件5),有效期為3個月。

第十七條《購用證明》申請范圍:

(一)經批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產的藥品生產企業;

(二)使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位;

(三)具有藥品類易制毒化學品經營資格的藥品經營企業;

(四)取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿出口企業;

(五)經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產計劃的獸藥生產企業。

藥品類易制毒化學品生產企業自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產的,也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。

第十八條購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規定,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定并公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,填報購買藥品類易制毒化學品申請表(見附件6),提交相應資料(見附件7)。

第十九條設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,必要時組織現場檢查,5日內將檢查結果連同企業申報資料報送省、自治區食品藥品監督管理部門。省、自治區食品藥品監督管理部門應當在5日內完成審查,對符合規定的,發給《購用證明》;不予許可的,應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接受理的,應當在收到申請之日起10日內完成審查和必要的現場檢查,對符合規定的,發給《購用證明》;不予許可的,應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在批準發給《購用證明》之前,應當請公安機關協助核查相關內容;公安機關核查所用的時間不計算在上述期限之內。

第二十條《購用證明》只能在有效期內一次使用?!顿徲米C明》不得轉借、轉讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件,不得使用復印件、傳真件。

第二十一條符合以下情形之一的,豁免辦理《購用證明》:

(一)醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的;

(二)麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業持麻醉藥品調撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的;

(三)按規定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的;

(四)藥品類易制毒化學品生產企業憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。

第四章   購銷管理

第二十二條藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業。

第二十三條藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

第二十四條教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業和藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品類易制毒化學品。

第二十五條藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。

麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

第二十六條藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。

第二十七條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品,應當逐一建立購買方檔案。

購買方為非醫療機構的,檔案內容至少包括:

(一)購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業營業執照等資質證明文件復印件;

(二)購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;

(三)法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;

(四)《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件;

(五)銷售記錄及核查情況記錄。

購買方為醫療機構的,檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。

第二十八條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品時,應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明,無誤后方可銷售,并保存核查記錄。

發貨應當嚴格執行出庫復核制度,認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符,并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》所載明的地址,或者醫療機構的藥庫。

在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況的,應當立即停止銷售,并向所在地食品藥品監督管理部門和公安機關報告。

第二十九條除藥品類易制毒化學品經營企業外,購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品,不得轉售;外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。

購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的,應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后,應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。

第五章   安全管理

第三十條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施,建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。

第三十一條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業,應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學品。

麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區存放藥品類易制毒化學品。

教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。

專庫應當設有防盜設施,專柜應當使用保險柜;專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業,其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監控設施,安裝報警裝置并與公安機關聯網。

第三十二條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業,應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品的,必須在專用賬冊中載明,并留存出口許可及相應證明材料備查。

藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收,出庫應當雙人復核,做到賬物相符。

第三十三條發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的,案發單位應當立即報告當地公安機關和縣級以上地方食品藥品監督管理部門。接到報案的食品藥品監督管理部門應當逐級上報,并配合公安機關查處。

第六章   監督管理

第三十四條縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位的監督檢查。

第三十五條食品藥品監督管理部門應當建立對本行政區域內相關企業的監督檢查制度和監督檢查檔案。監督檢查至少應當包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內容;對企業的監督檢查檔案應當全面詳實,應當有現場檢查等情況的記錄。每次檢查后應當將檢查結果以書面形式告知被檢查單位;需要整改的應當提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。

第三十六條食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買活動進行監督檢查時,可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品;必要時,可以臨時查封有關場所。

被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,如實提供有關情況和材料、物品,不得拒絕或者隱匿。

第三十七條食品藥品監督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關公安機關和工商行政管理部門。

食品藥品監督管理部門收到工商行政管理部門關于藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業吊銷營業執照或者注銷登記的情況通報后,應當及時注銷相應的藥品類易制毒化學品許可。

第三十八條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當于每月10日前,向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上月藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況;每年331日前向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上年度藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。食品藥品監督管理部門應當將匯總情況及時報告上一級食品藥品監督管理部門。

藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當按照食品藥品監督管理部門制定的藥品電子監管實施要求,及時聯入藥品電子監管網,并通過網絡報送藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。

第三十九條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當登記造冊,并向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門申請銷毀。食品藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到現場監督銷毀。

第四十條有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷根據本辦法作出的有關許可。

第七章   法律責任

第四十一條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位,未按規定執行安全管理制度的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。

第四十二條藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品,未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規定給予處罰。

第四十三條有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款:

(一)藥品類易制毒化學品生產企業連續停產1年以上未按規定報告的,或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的;

(二)藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的;

(三)麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規定備案的;

(四)藥品類易制毒化學品發生退貨,購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。

第四十四條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。

第四十五條對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位,食品藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。

第四十六條食品藥品監督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可,以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第八章    

第四十七條申請單位按照本辦法的規定申請行政許可事項的,應當對提交資料的真實性負責,提供資料為復印件的,應當加蓋申請單位的公章。

第四十八條本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監督管理局指定生產的供教學、科研和醫療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

第四十九條對獸藥生產企業購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產、經營等監督管理,按照農業部和國家食品藥品監督管理局的規定執行。

第五十條本辦法自201051日起施行。原國家藥品監督管理局1999626日發布的《麻黃素管理辦法》(試行)同時廢止。

 

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